В области управления качеством мы продолжили богатую историю фирмы. В 1998 году была введена и с успехом сертифицирована система управления качеством по EN ISO 9001:1994 и EN 46001. Благодаря её дальнейшему развитию фирма АО ВМТ, как первый производитель в Чешской Республике, уже в 2000 году обеспечила выполнение требований Инструкции ЕС для средств медицинской техники № 93/42/EЕС. Учитывая постоянно растущие требования и потребности заказчиков и сотрудников, а также изменяющиеся условия в общественной сфере, мы поставили перед собой первостепенную цель – внедрение и применение принципов философии TQM во всех областях управления фирмой. Благодаря высокому профессиональному уровню наших сотрудников, качественному техническому оснащению и функциональной системе качества обеспечивается постоянный рост уровня качества нашей продукции и услуг.
Испытательная лаборатория OOО «ВМТ Medical Technology s.r.o.» в 2001 году получила аккредитацию Чешского института по делам аккредитации (ČIA) на проведение проверок параметров больших паровых стерилизаторов и процессов паровой стерилизации, а также испытаний горячевоздушных стерилизаторов и аппаратов температурной техники.
- Система менеджмента качества
- Аккредитованная испытательная лаборатория № 1325
В 1998 году на предприятии была введена и сертифицирована система управления качеством по стандартам EN ISO 9001:1994 и EN 46001, а в 2004 году проведена повторная сертификация согласно стандартам EN ISO 9001:2000 и EN ISO 13485:2003. В 2018г. была осуществлена сертификация систем управления качеством по новым стандартам EN ISO 9001:2015 и EN ISO 13485:2016.
Основной частью наших изделий является напорный сосуд. Поэтому, кроме целого ряда выданных национальных сертификатов на производство напорных сосудов (Швейцария, Италия, Польша, ...), в 2001 году был сертифицирован процесс производства напорных сосудов для США по правилам ASME-Code. В 2002 году процесс производства оборудования под давлением в соответствии с Директивой ЕС 97/23 / ЕС был сертифицирован и обновлен в 2017 году в соответствии с требованиями новой Европейской директивы 2014/68 / ЕС. Наша компания также имеет сертифицированный процесс производства сосудов под давлением и паровых котлов (генераторов пара) по AQSIQ для экспорта в Китай.
В стремлении расширить предложение услуг заказчикам на предприятии была создана аккредитованная Чешским институтом по делам аккредитации испытательная лаборатория для проведения испытаний
– по удостоверению эффективности стерилизациии больших паровых стерилизаторов по стандарту EN 285,
– при валидации стерилизации влажным теплом по стандарту EN ISO 17665-2
– испытаний горячевоздушных стерилизаторов и аппаратов температурной техники по стандарту DIN 12880.
Система менеджмента качества
Система качества построена на принципе процессного подхода, предусмотренного в стандартах EN ISO 9001:2008 и EN ISO 13485:2003, в соответствии с Политикой качества предприятия. Проверка эффективности системы качества проводится на основании оценки внутренних аудитов.
Все наши изделия подвергаются 100 % выходному контролю, а также осуществляется выборочный межоперационный контроль. На предприятии между отдельными подразделениями и операциями соблюдается принцип заказчик - поставщик, т. е. включая самоконтроль. Возникшие разногласия решаем в кратчайшие сроки и, принимая нужные меры, стараемся их устранить. По отношению к нашим заказчикам мы откровенны и стремимся удовлетворить их требования.
-
Руководство по качеству (PDF) - Политика качества (PDF)
Аккредитованная испытательная лаборатория № 1325
Аккредитация на проведение испытаний по стандартам
EN 285:
- испытание на проникание воздуха
- термометрическое испытание
- испытание динамики давления
- испытание сушки загрузки
QPP 19-06, 19-14 a 19-15:
- измерение температурного профиля в пустой камере
- измерение распределения тепла в камере с загрузкой
DIN 12880:
- измерение температурного профиля и стабильности температуры во времени в пустой камере